СЕ маркирование

1 Шаг — Підбір директив/регламентів та гармонізованих стандартів на продукцію

Визначити, чи підпадає ваш продукт під дію однієї або декількох з двадцяти чотирьох європейських директив. Якщо ваш продукт підпадає під будь-яку з цих директив, він повинен мати маркування CE. Після встановлення кількості Директив, необхідно підібрати гармонізовані стандарти, які відносяться до цих Директив та встановити згідно цього стандарту/стандартів, яким критеріям повинен відповідати Ваш продукт. Зі списком самих популярних Директив можна ознайомитись за посиланням.

2 Шаг — Випробування продукції

Перевірка продукції у випробувальній лабораторії на відповідність вимогам стандарту(ів), що стосуються вашої продукції. З інформациією стосовно випробувань продукції, можна ознайомитись за посиланням.

3 Шаг — Підготовка технічного файлу

Перед маркуванням продукту знаком CE гармонізаційне законодавство ЄС зобов’язує виробника скласти технічну документацію, яка містить інформацію, яка демонструє, що продукт відповідає застосованим вимогам. Ця технічна документація повинна бути доступною, з моменту, коли продукт розміщено на ринку, незалежно від того, де він знаходиться. Технічна документація повинна зберігатися протягом 10 років з дати розміщення продукту на ринку. Це відповідальність виробника або уповноваженого представника. Зміст технічної документації викладено в кожному акті гармонізації Союзу відповідно до відповідних продуктів. Для належного здійснення процедур оцінювання відповідності, які передбачають верифікацію третьою стороною, документація повинна завжди бути викладена мовою, зрозумілою для нотифікованого органу, навіть якщо це прямо не зазначено в гармонізаційному законодавстві Союзу.

4 Шаг — Складання декларації відповідності

Документом, що засвідчує відповідність директивам щодо маркування CE, є Декларація відповідності. Декларація відповідності є підтвердженням виробником того, що він несе відповідальність за відповідність своєї продукції чинним директивам. Цей документ є повною відповідальністю виробника, а створення Декларації відповідності є юридичним обов’язком. Декларація має бути доступною для органів влади в пункті в’їзду в ЄС. На відміну від повної технічної документації, Декларація відповідності має бути доступною для дистриб’юторів ЄС, які можуть бути зобов’язані надати її національним органам влади негайно за запитом. Декларація про відповідність, як правило, складається з однієї сторінки, яка містить наступне:

• хто ти;
• до якого продукту це відноситься;
• які директиви залучені;
• які стандарти були використані;
• де можна знайти результати тестів;
• хто відповідає у вашій компанії.

5 Шаг — Оцінка відповідності продукції третьою незалежною стороною — нотифікованим органом NB

Орган з оцінювання відповідності — це орган, який виконує один або декілька елементів оцінювання відповідності, у тому числі один або декілька з таких видів діяльності: калібрування, випробування, сертифікацію та інспектування. Нотифіковані органи є органами з оцінювання відповідності, які було офіційно призначено своїм національним органом для здійснення процедур оцінювання відповідності у межах значення застосовного гармонізаційного законодавства Союзу, коли вимагається залучення третьої сторони. Згідно з законодавством Європейського Союзу вони називаються «нотифікованими органами». Виробник зобов’язаний залучати нотифіковані органи для перевірки відповідності та сертифікації своїх продуктів, якщо цього вимагає процедура сертифікації (залежно від рівня ризику, які вони несуть), але в кінцевому підсумку виробник залишається відповідальним за їх відповідність основним вимогам ЄС. Оцінка відповідності європейським директивам для маркування CE може складатися з різних директив, включаючи випробування продукту, візуальний огляд, аналіз ризиків, інспекції та перегляд етикеток продуктів та інструкцій. Типові кроки, які можуть бути задіяні в оцінці відповідності третьою стороною, включають:

• огляд технічної документації, пов’язаної з проектуванням, виробництвом та/або експлуатацією продукту;
• тестування одного чи кількох конкретних аспектів кожного продукту, або зразка продуктів, або репрезентативного зразка продукту;
• оцінка систем якості продукції виробника;
• постійна перевірка відповідності одиниці продукції.

6 Шаг — маркування знаком се

Маркування CE має бути нанесене на виріб або на його табличку з даними на видимому, розбірливому та незмивному місці. Однак, якщо це неможливо або не гарантовано через характер продукту, маркування повинно бути нанесено на упаковку, якщо така є, та/або на супровідних документах. Вимога видимості означає, що маркування CE має бути легкодоступним для всіх сторін. Мінімальна висота 5 мм необхідна для забезпечення розбірливості. Якщо маркування CE зменшено або збільшено, необхідно дотримуватися пропорцій, наведених на градуйованому кресленні вище. Маркування CE може мати різні форми (наприклад, кольорове, суцільне/порожнисте), якщо воно залишається видимим, розбірливим і дотримується своїх пропорцій. Якщо уповноважений орган бере участь у процесі маркування CE, після маркування CE має бути його ідентифікаційний номер. Крім маркування CE, на виробі можуть бути інші маркування на національному, регіональному чи європейському рівнях.